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在上海青浦區(qū)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。2025年青浦區(qū)作為長(zhǎng)三角一體化示范區(qū)的核心區(qū)域，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管提出了更高要求。本文將詳細(xì)介紹青浦區(qū)醫(yī)療器械許可證的官方辦理流程、材料清單、場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)及審批要點(diǎn)，助您高效合規(guī)拿證。
**?? 2025年新規(guī)**：
| 經(jīng)營(yíng)方式 | 青浦區(qū)場(chǎng)地要求（2025標(biāo)準(zhǔn)） | 適用企業(yè) |
|---|---|---|
| 批發(fā) | 倉(cāng)儲(chǔ)面積≥50㎡（冷鏈需≥100㎡） | 經(jīng)銷商、供應(yīng)商 |
| 零售 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所≥30㎡（藥店需設(shè)專區(qū)） | 連鎖藥店、專營(yíng)店 |
| 第三方物流 | 獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)≥500㎡+全程溫控系統(tǒng) | 物流配送企業(yè) |
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