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在上海從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是開展相關(guān)業(yè)務(wù)的基本前提。根據(jù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，醫(yī)療器械分為三類：
本文重點(diǎn)介紹第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和時(shí)間周期。
確定經(jīng)營(yíng)范圍和方式
場(chǎng)地準(zhǔn)備
人員配備
材料準(zhǔn)備與提交
網(wǎng)上申報(bào)
現(xiàn)場(chǎng)核查
材料審核
審批決定
證書發(fā)放
| 辦理階段 | 所需時(shí)間 | 注意事項(xiàng) |
|---|---|---|
| 前期準(zhǔn)備 | 1-2周 | 場(chǎng)地和人員是關(guān)鍵 |
| 材料準(zhǔn)備 | 1周 | 確保材料完整準(zhǔn)確 |
| 網(wǎng)上申報(bào) | 1-3個(gè)工作日 | 系統(tǒng)自動(dòng)受理 |
| 現(xiàn)場(chǎng)核查 | 2-3周 | 需提前做好準(zhǔn)備 |
| 審批發(fā)證 | 2-3周 | 可查詢辦理進(jìn)度 |
| 總計(jì) | 6-10周 | 不含整改時(shí)間 |
提前預(yù)審場(chǎng)地
使用標(biāo)準(zhǔn)模板
專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)
電子材料預(yù)審
選擇專業(yè)代辦
Q：許可證有效期是多久？
A：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，到期前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。
Q：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以住宅嗎？
A：不可以。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須有符合要求的商業(yè)用房。
Q：辦理不通過怎么辦？
A：可根據(jù)不予許可決定書指出的問題進(jìn)行整改，6個(gè)月后重新申請(qǐng)。
Q：可以同時(shí)申請(qǐng)多類產(chǎn)品嗎？
A：可以，但需確保經(jīng)營(yíng)條件和人員配備滿足所有產(chǎn)品要求。
2023年起，上海全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書，與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
經(jīng)營(yíng)特殊產(chǎn)品（如植入類、無菌類）有額外要求，需特別注意。
許可證信息變更需在30日內(nèi)向原發(fā)證部門申請(qǐng)。
通過了解上述流程和要求，企業(yè)可以更有計(jì)劃地開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)工作。建議提前做好充分準(zhǔn)備，必要時(shí)尋求專業(yè)指導(dǎo)，以確保順利取得許可證。
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