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“材料交了4次還是被駁回!”“現(xiàn)場核查被扣6分,整改花了半個(gè)月!”
2025年上海嘉定區(qū)市場監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證首次通過率僅65%,主要卡在“經(jīng)營場所合規(guī)性”和“人員資質(zhì)”兩大環(huán)節(jié)。本文結(jié)合嘉定區(qū)最新政策,拆解辦理全流程,幫你精準(zhǔn)避坑!
根據(jù)經(jīng)營模式不同,許可證分為三類,需特別注意:
類別 | 適用范圍 | 核心要求 |
---|---|---|
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 | 植入類、介入類器械(如心臟支架、人工關(guān)節(jié)) | 需配備執(zhí)業(yè)藥師、冷庫(溫度≤-20℃)、計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng) |
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 | 普通診斷試劑、康復(fù)設(shè)備(如血壓計(jì)、血糖儀) | 需倉庫分區(qū)(合格品區(qū)/不合格品區(qū))、質(zhì)量管理人員 |
體外診斷試劑專項(xiàng)許可 | 新冠檢測試劑、驗(yàn)孕試紙等 | 需冷藏柜(溫度2-8℃)、專用運(yùn)輸車輛(部分產(chǎn)品) |
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