上海奉賢醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理全流程指南（2025部門新版）

在上海奉賢區(qū)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。隨著2025年奉賢區(qū)"東方美谷"大健康產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管要求更加專業(yè)化。本文將詳細(xì)介紹奉賢區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的辦理?xiàng)l件、分類管理、申請(qǐng)流程及部門新政策變化，助您高效合規(guī)獲證。

一、奉賢區(qū)醫(yī)療器械許可分類管理

1. 需辦理許可證的情形（Ⅲ類器械）

• 產(chǎn)品示例：
  ? 高風(fēng)險(xiǎn)：心臟支架、人工關(guān)節(jié)、呼吸機(jī)
  ? 常用：隱形眼鏡、注射器、體外診斷試劑
• 審批部門：奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（市藥監(jiān)局委托辦理）
• 辦理時(shí)限：15個(gè)工作日（2025年奉賢承諾時(shí)限）

2. 需辦理備案憑證的情形（Ⅱ類器械）

• 產(chǎn)品示例：電子血壓計(jì)、血糖儀、超聲霧化器
• 辦理方式：告知承諾制（材料齊全當(dāng)場(chǎng)出證）

3. 無需許可/備案的情形（Ⅰ類器械）

• 產(chǎn)品示例：醫(yī)用口罩、手術(shù)衣、檢查手套

**?? 2025年新政**：

• "東方美谷"園區(qū)企業(yè)享"證照聯(lián)辦"服務(wù)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照+許可證同步審批）
• 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需額外辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》

二、奉賢區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理全流程

步驟1：確認(rèn)經(jīng)營(yíng)方式與場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)